داروسازی
تجهیزات تولید، بستهبندی و کنترل کیفیت صنایع دارویی.
دستهبندیهای این حوزه
B1فریز درایرفریزدرایر یا لیوفیلایزر با حذف آب از محصول منجمد تحت خلأ، امکان خشککردن کنترلشده مواد حساس به حرارت را فراهم میکند. در صنایع دارویی، انتخاب سیستم باید بر اساس نوع محصول، نحوه بارگذاری، ظرفیت کندانسور، سطح مفید شلفها، الزامات GMP، مستندسازی و امکان توسعه فرایند از R&D تا Production انجام شود.B2اتوکلاواتوکلاوهای دارویی برای استریلیزاسیون کنترلشده مواد، تجهیزات، ظروف و اجزای مورد استفاده در تولید استفاده میشوند. این دسته باید از زاویه کاربرد در صنعت داروسازی، تولید و فرآیندهای Validation-محور نوشته شود و با A5 اتوکلاو آزمایشگاهی ادغام نشود.B3هموژنایزرهموژنایزرهای دارویی برای یکنواختسازی فرمولاسیون، کاهش اندازه ذرات یا قطرات، تشکیل و پایدارسازی امولسیونها/سوسپانسیونها و در برخی فناوریها cell disruption و تولید نانوامولسیون استفاده میشوند. زیرگروه دقیق دستنوشته اولیه هنوز از منبع داخلی داروگان قطعی نیست؛ تقسیمبندی فنی زیر بهعنوان معماری پیشنهادی سایت ثبت شده و در صورت تأیید بعدی داروگان قابل اصلاح است.B4رابر استاپررابر استاپرهای دارویی از اجزای اصلی سیستم بستهبندی اولیه ویالهای تزریقی، فرآوردههای مایع و محصولات لیوفیلیزه هستند. انتخاب صحیح استاپر تنها بر اساس شکل ظاهری یا تعداد شیار انجام نمیشود و باید با نوع ویال، فرمولاسیون دارو، روش استریلیزاسیون، فرآیند پرکنی و الزامات یکپارچگی سیستم بستهبندی (CCI) هماهنگ باشد. برچسبهای تکشیار/دوشیار/چندشیار از معماری تجاری تأییدشده داروگان حفظ شدهاند، اما محتوای فنی بر اساس معیارهای CCI سازماندهی میشود.B5ویالویال دارویی یکی از اجزای اصلی بستهبندی اولیه برای فرآوردههای تزریقی، واکسنها، بیولوژیکها، داروهای لیوفیلیزه و سایر محصولات حساس است. انتخاب ویال باید بر اساس نوع فرآورده، حجم پرکنی، جنس شیشه (ترجیحاً Type I Borosilicate برای فرآوردههای حساس)، نوع گردن، سازگاری با رابر استاپر و کپ، و الزامات CCI انجام شود. یک زیرگروه از منبع اصلی هنوز دقیقاً تأیید نشده و تا مشخصشدن، بهصورت آشکار حدس زده نمیشود.B6پن تزریقپنهای تزریق، سامانههای تزریق سوزنی برای تجویز دقیق و قابل تکرار داروهای تزریقی هستند. در انتخاب پلتفرم مناسب باید نوع دارو، دوز ثابت یا متغیر، نوع و حجم کارتریج، رابط سوزن، نیروی تزریق و الزامات رگولاتوری (مانند ISO 11608) همزمان بررسی شوند؛ هیچ محصولی صرفاً با عبارت «مطابق ISO 11608» معرفی نمیشود مگر انطباق همان مدل/کانفیگ تأیید شده باشد.B7کپکپ یا سیل دارویی یکی از اجزای اصلی سیستم بستهبندی ویالهای تزریقی است و پس از قرارگیری رابر استاپر روی دهانه ویال، با فرآیند کرمپینگ استاپر را در محل خود تثبیت میکند. این دسته باید همراه با B4 رابر استاپر و B5 ویال بهعنوان یک سیستم کامل Vial + Stopper + Cap/Seal دیده شود؛ CCI هرگز فقط از کپ نتیجهگیری نمیشود.B8ویسکوزیمترویسکوزیمترهای دارویی برای اندازهگیری و کنترل گرانروی مایعات، نیمهجامدها، محلولها، سوسپانسیونها، ژلها، کرمها و پمادها در R&D، کنترل کیفیت و تولید دارویی استفاده میشوند. نتیجه اندازهگیری به Geometry، Spindle، سرعت، دما و روش آزمون وابسته است؛ مقایسه عدد ویسکوزیته بدون ذکر روش میتواند گمراهکننده باشد.B9HPLCHPLC و UHPLC از ابزارهای اصلی کنترل کیفیت، توسعه روش، آنالیز مواد اولیه و محصول نهایی، تعیین خلوص و ناخالصیها و بررسی پایداری در صنایع دارویی هستند. انتخاب سیستم باید بر اساس نوع کاربرد، محدوده فشار و دبی، نوع ستون، آشکارساز، نیاز به انتقال روش، نرمافزار داده و الزامات مستندسازی انجام شود.B10GCکروماتوگرافی گازی (GC) یک پلتفرم آنالیتیکال اصلی برای ترکیبات فرّار و نیمهفرّار در R&D و کنترل کیفیت دارویی است. این دسته باید حول نیاز روش، انتخاب آشکارساز، نوع تزریق نمونه، گاز حامل، سیستم داده، الزامات Validation و اهمیت نصبشدگی در ایران سازماندهی شود — نه صرفاً حول جدیدترین نسل جهانی.B11FTIRFTIR یکی از ابزارهای اصلی شناسایی و تأیید هویت مواد اولیه، مواد مؤثره، مواد جانبی، پلیمرها و نمونههای ناشناخته در آزمایشگاههای کنترل کیفیت و تحقیق است. دستگاه طیف جذبی نمونه را در ناحیه مادون قرمز ثبت میکند و بر اساس موقعیت و شکل باندها، اطلاعاتی درباره گروههای عاملی و ساختار شیمیایی ارائه میدهد.B12Nano Particle Size Analyzerآنالایزرهای نانوذرات برای بررسی اندازه و توزیع اندازه ذرات، پایداری فرمولاسیون و در برخی پلتفرمها زتا پتانسیل و غلظت ذرات استفاده میشوند. انتخاب فناوری باید بر اساس نوع نمونه، محدوده اندازه، غلظت، پلیدیسپرسیتی، نیاز به اندازهگیری ذرهبهذره و نیاز به زتا پتانسیل انجام شود. DLS و NTA فناوریهای مکملاند و نباید بهعنوان دو نام برای یک فناوری معرفی شوند.B13دستگاه کارل فیشردستگاههای Karl Fischer برای تعیین دقیق میزان آب و رطوبت در مواد اولیه، حلالها، API، فرآوردههای دارویی و نمونههای کنترل کیفیت استفاده میشوند. انتخاب سیستم حجمی یا کولومتریک بر اساس محدوده رطوبت، نوع نمونه و روش آزمون انجام میشود.